Celltrion Healthcare presenteert eerste jaarresultaat voor CT-P13 (infliximab-biosimilar, Remsima®/ Inflectra®) wisselonderzoek bij ziekte van Crohn
CT-P13 blijkt goed verdragen te worden in subcutane vorm
CT-P13 blijkt vergelijkbaar te zijn met referentiegeneesmiddel infliximab in wisselonderzoek bij patiënten met inflammatoire darmziekten
BARCELONA, Spanje–(BUSINESS WIRE)– Vandaag presenteerde Celltrion Healthcare tijdens het 25e United European Gastroenterology Week-congres gegevens van het gerandomiseerde fase III wisselonderzoek met controlegroep ter vergelijking van CT-P13 en referentiegeneesmiddel infliximab. De gegevens vertoonden een vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid binnen alle behandelgroepen (constant en gewisseld) bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn tot een jaar.1
Tijdens het onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van CT-P13 onderzocht gedurende een behandelperiode van 54 weken na overschakeling van het referentiegeneesmiddel infliximab in week 30. 220 patiënten werden willekeurig op dubbelblinde wijze ingedeeld in vier groepen (constante groepen [CT-P13 en referentiegeneesmiddel infliximab] en wisselgroepen [referentiegeneesmiddel infliximab naar CT-P13 en CT-P13 naar referentiegeneesmiddel infliximab]). De werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid tot week 30 waren vergelijkbaar voor alle behandelgroepen.2 De CDAI-70 respons (Crohn’s Disease Activity Index – 70), klinische remissie en SIBDQ-score (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), een indicatie van de kwaliteit van het leven van patiënten met inflammatoire darmziekte, waren eveneens vergelijkbaar voor alle groepen op elk meetpunt tot aan week 54.1
De veiligheidsprofielen voor alle behandelgroepen, met inbegrip van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, infecties, en immunogeniciteit waren vergelijkbaar gedurende de volledige behandelperiode van een jaar.1
Professor Stefan Schreiber, directeur van de kliniek voor interne geneeskunde op de campus van het Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel, Duitsland, merkte op met betrekking tot het onderzoek: “Dit is het volgende gerandomiseerde onderzoek met controlegroep na het onderzoek NOR-SWITCH bij patiënten met inflammatoire darmziekte waarbij CT-P13 infliximab wordt gebruikt met een positieve uitslag. Alle behandelgroepen in dit onderzoek, met inbegrip van constante behandeling met referentiegeneesmiddel infliximab, constante behandeling met CT-P13 infliximab, en wisselbehandeling in beide richtingen (referentiegeneesmiddel naar CT-P13 en CT-P13 naar referentiegeneesmiddel) vertoonden vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid. Als gastro-enteroloog vind ik deze gegevens geruststellend en ik hoop dat ze mijn collega-artsen helpen gefundeerde behandelingsbeslissingen te nemen om toe te zien op de beste uitkomst voor hun patiënten.”
Verbetering van de beleving van patiënten bij behandeling met CT-P13
Celltrion Healthcare presenteerde tevens gegevens uit een initieel open-label fase I-onderzoek van een subcutane vorm van CT-P13 bij gezonde vrijwilligers. Dit onderzoek was opgezet om de veiligheid en farmacokinetiek van CT-P13 bij subcutane toediening te evalueren. De resultaten lieten zien dat farmacokinetische profielen na een subcutane injectie lineair waren per doseringsniveau. Subcutane toediening van CT-P13 werd haalbaar bevonden in termen van biologische beschikbaarheid en veiligheidsprofiel en kan patiënten een prettigere en toegankelijkere toedieningsoptie bieden.3
Man Hoon Kim, president en CEO van Celltrion Healthcare merkt op: “Actief overschakelen naar biosimilars kan aanzienlijke gevolgen hebben voor de financiële duurzaamheid van gezondheidszorgstelsels door besparingen te bieden voor biologische behandelingen. Dit wisselonderzoek naar ziekte van Crohn is belangrijk omdat het klinisch bewijs levert van de vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid bij oversschakeling naar biosimilars. Er zijn al heel veel gegevens beschikbaar over CT-P13, en Celltrion Healthcare is ervan overtuigd dat deze nieuwe resultaten artsen zullen helpen nog meer vertrouwen te hebben in de overschakeling van referentieproducten naar biosimilars. Het bedrijf zet zich ervoor in meer gebruiksvriendelijke behandelingsopties voor patiënten te blijven ontwikkelen, met inbegrip van de subcutane vorm van infliximab.”
Opmerkingen voor editors:
Over inflammatoire darmziekten
Inflammatoire darmziekten zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn chronische invaliderende gastro-intestinale aandoeningen die van invloed zijn op het gehele leven van een patiënt.4 In Europa worden ongeveer 2,5 tot 3 miljoen mensen erdoor getroffen.5 Ziekte van Crohn treft ongeveer drie personen per 1000 en colitis ulcerosa ongeveer 5 personen per 1000.4
Inflammatoire darmziekten veroorzaken aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving. De directe kosten van inflammatoire darmziekten voor de gezondheidszorg worden geschat op € 4,6 tot 5,6 miljard per jaar.5
Over Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare verzorgt de wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. De producten van Celltrion Healthcare worden gefabriceerd in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de GMP-richtlijnen van de EU. Meer informatie: http://www.celltrionhealthcare.com/.
Over CT-P13 3.4 CD RCT
Het onderzoek is een gerandomiseerd, dubbelblind, Fase Ⅲ-onderzoek met parallelgroep om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P13 te onderzoeken in vergelijking met referentiegeneesmiddel infliximab bij patiënten met ziekte van Crohn. Van 220 patiënten, gerandomiseerd in 58 studiecentra verspreid over 16 landen, voltooiden 214 patiënten het onderzoek tot week 6 voor de primaire analyse en 180 patiënten tot week 30. In week 30 werd ongeveer de helft van de patiënten in elke groep overgezet naar de alternatieve behandeling tot aan week 54. 166 patiënten voltooien het onderzoek tot week 54. De studie werd in gelijke mate gefinancierd door Celltrion en Pfizer.
Over CT-P13 (biosimilar infliximab)
CP-P13 is ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ’s werelds eerste monoklonale antilichaam-biosimilar die werd goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis en inflammatoire darmziekte. Het werd in september 2013 door het EMA goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 op de markt gebracht in Europa. De Amerikaanse FDA keurde CT-P13 van Celltrion goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra™. CT-P13 van Celltrion is goedgekeurd in meer dan 80 landen (peildatum oktober 2017), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.
1 Kim YH, e.a. LB04, Phase III randomized controlled trial to compare biosimilar infliximab (CT-P13) with innovator infliximab in patients with active Crohn’s disease: 1-year maintenance and switching results. Gepresenteerd tijdens het 25e United European Gastroenterology Week-congres.
2 Kim YH, e.a. Phase III randomized double-blinded, controlled trial to compare biosimilar infliximab (CT-P13) with innovator infliximab (INX) in patients with active Crohn’s disease: early efficacy and safety results. Gastroenterology 152, S65 (2017).
3 R. Westhovens e.a. P0387, Subcutaneous administration of a novel formulation of CT-P13 (Infliximab biosimilar) is safe and achieves projected therapeutic drug levels: a phase Ⅰ study in healthy subjects. Gepresenteerd tijdens het 25e United European Gastroenterology Week-congres.
4 Molodecky NA, e.a. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Beschikbaar op www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [voor het laatst geraadpleegd in januari 2017].
5 Burisch J, e.a. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013)7,322-337.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20171029005097/nl/
Contacts
Voor Celltrion Healthcare:
Emma Gorton, +44 203 817 6591
egorton@hanovercomms.com
of
Suru Douglas, +44 203 817 6586
sdouglas@hanovercomms.com