Celltrion Healthcare presenteert fase III-gegevens over overschakeling ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van Truxima® (CT-P10, rituximab biosimilar) bij patiënten met reumatoïde artritis
SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)– Nieuwe gegevens gepresenteerd op de jaarlijkse vergadering van het American College of Rheumatology (ACR) van 2017 tonen aan dat CT-P10 vergelijkbaar is met referentie-rituximab in termen van werkzaamheid, farmacodynamiek (PD) en veiligheidsprofiel, gedurende een langdurige periode na het overschakelen van referentie-rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis (RA).1
In totaal namen 295 patiënten deel aan de verlengingsperiode van de fase III, gerandomiseerde gecontroleerde studie na het voltooien van de behandeling tot 48 weken met CT-P10 of referentie-rituximab. Patiënten met RA in beide groepen tijdens deze hoofdperiode vertoonden equivalente werkzaamheid en een vergelijkbaar farmacokinetisch (PK) en veiligheidsprofiel.2
Tijdens de verlengingsperiode handhaafden patiënten die eerder referentie-rituximab kregen, de behandeling of werden ze overgeschakeld naar CT-P10. De werkzaamheid, PD, veiligheid en immunogeniciteit werden nog eens 24 weken beoordeeld. CT-P10 vertoonde over de hele linie effectiviteit en verdraagbaarheid op lange termijn, en de verbetering in DAS28-CRP en het ACR- en EULAR-responspercentage (allemaal klinisch erkende maatstaven van werkzaamheid) waren vergelijkbaar tussen patiënten die overgeschakeld waren op CT-P10 en degenen in de gehandhaafde groep.1
Professor Alten, directeur van het Reumatologisch Onderzoekscentrum in het academisch ziekenhuis van de Charité in Berlijn, stelde: “Op het gebied van reumatologie is het een dringende vraag onder artsen of patiënten over dienen te schakelen op biosimilars. Daarom is het belangrijk om resultaten te zien van studies zoals deze, die een vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid van CT-P10, een biosimilar voor rituximab na het overschakelen, aantonen op de lange termijn.”
Man Hoon Kim, President en CEO van Celltrion Healthcare, verklaarde: “Uit de studie blijkt de vergelijkbaarheid van onze rituximab biosimilar, CT-P10, met de referentie-rituximab na het overstappen gedurende een langdurige periode. Dit draagt bij aan de toenemende schat aan gegevens voor de lange termijn ter ondersteuning van CT-P10 bij reumatoïde artritis, wat het voortdurende effectieve gebruik ervan aantoont. Dit zou artsen moeten helpen vertrouwen te hebben in het laten overstappen van hun patiënten naar deze rituximab biosimilar.”
— Einde—
Noot voor de redactie:
Over CT-P10 (biosimilar rituximab)
CP-P10 is een op CD20 gericht monoclonaal antilichaam, een transmembraaneiwit dat op het oppervlak van de meeste B-cellen wordt aangetroffen. Door specifiek aan CD20 te binden verarmt CT-P10 de B-cellen door drie hoofdmechanismen: inductie van apoptose, stimulering van CDC (complementafhankelijke cytotoxiciteit), stimulering van ADCC (antilichaamafhankelijke cel-gemedieerde cytotoxiciteit).
CT-P10 is in de EU goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met non-Hodgkin lymfoom, chronische lymfatische leukemie, RA, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis. Verdere gegevens over de goedgekeurde indicaties en veiligheidsinformatie voor CT-P10 zijn beschikbaar in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).3
Over rheumatoïde artritis
In Europa hebben meer dan 2,9 miljoen mensen reumatoïde artritis (RA), van wie velen in de werkende leeftijd zijn. Gemiddeld wordt elke derde persoon met RA arbeidsgehandicapt en tot 40 procent verlaten het werk volledig binnen 5 jaar na diagnose.4 Hoewel er geen genezing bestaat voor RA, zijn er vele behandelingen die de ontsteking kan verminderen en de pijn kan verlichten. Zoals bij alle reumatische aandoeningen is vroegtijdige diagnose en interventie de sleutel.
Over Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare voert wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. uit via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Voor meer informatie kunt u terecht op: http://www.celltrionhealthcare.com/
Referenties
1 Shim et al. Efficacy and safety of rituximab biosimilar, CT-P10, after a single switch from innovator rituximabs in patients with rheumatoid arthritis: Results from phase 3 randomised controlled trial over 72 week. American College of Rheumatology (ACR). 2017. 2445.
2 Suh et al. Randomised double-blind study shows comparable long-term efficacy and safety between rituximab biosimilar CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: 48 week results. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR). 2017. SAT0146
3 Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [laatst geraadpleegd in november 2017]. Beschikbaar op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.
4 NRAS, European Fit for Work Report. Beschikbaar op www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [laatst geraadpleegd in november 2017].
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20171105005051/nl/
Contacts
Voor Celltrion Healthcare
Emma Gorton
egorton@hanovercomms.com
+44 203 817 6591
of
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586