Zephyr endobronchiale kleppen® verbeteren ademhaling, kwaliteit van leven en activiteit voor patiënten met ernstig emfyseem in mondiale registratiestudie

SAN DIEGO en REDWOOD CITY, Californië–(BUSINESS WIRE)–

Deelname patiënten Universitair Medisch Centrum Groningen aan onderzoek dat een jaar na behandeling alle primaire en secundaire eindpunten behaalde

Pulmonx® Corp. heeft vandaag de positieve éénjaarsresultaten gepubliceerd van de mondiale registratiestudie LIBERATE met de Zephyr endobronchiale kleppen®, een minimaal invasieve behandeling voor ernstig emfyseem, een gevorderde vorm van chronisch obstructieve longziekte (COPD).

Dit persbericht bevat multimedia. Bekijk hier het volledige persbericht: https://www.businesswire.com/news/home/20180611006081/nl/

“Dit onderzoek toont aan dat de Zephyr®-klep de ademhaling op verschillende manieren kan verbeteren, wat leidt tot meer activiteit en een betere kwaliteit van leven voor patiënten”, aldus Dr. Dirk Jan Slebos, longarts en hoofdonderzoeker van LIBERATE in het Universitair Medisch Centrum Groningen.

“Alle primaire en secundaire eindpunten werden behaald met de Zephyr®-kleppenbehandeling, waaruit aanmerkelijke verbetering voor patiënten in meerdere maatstaven van ademhaling en kwaliteit van leven blijkt. De Zephyr®-klep vertoonde daarnaast ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel gezien het gewicht van het voordeel dat in dit onderzoek werd waargenomen”, zei de leidende onderzoeker van de studie Gerard Criner, MD, FACP, FACCP, Chair and Professor of Thoracic Medicine and Surgery, Lewis Katz School of Medicine aan de Temple University in Philadelphia.

De resultaten van LIBERATE werden gelijktijdig gepubliceerd in de American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine en door Dr. Criner gepresenteerd op de internationale conferentie van de American Thoracic Society (ATS) 2018 in San Diego.

Het open access artikel kunt u hier lezen.

LIBERATE is het eerste internationale, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de endobronchiale kleppen van Zephyr® na één jaar bij patiënten met ernstig heterogeen emfyseem met weinig of geen collaterale ventilatie in de doellongkwab. Voor het onderzoek werden 190 patiënten op 24 locaties in Europa, de VS en Zuid-Amerika gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 voor de Zephyr®-klepbehandeling of uitsluitend medische behandeling. Eventueel geschikte patiënten werden beoordeeld op collaterale ventilatie met behulp van het longbeoordelingssysteem Chartis®, en alleen patiënten met weinig of geen collaterale ventilatie in de doelkwab werden gerandomiseerd.

Een jaar na de behandeling bereikten bijna drie maal zoveel patiënten behandeld met de Zephyr®-kleppen de beoogde verbetering in longfunctie (≥15% toename van FEV₁) vergeleken met patiënten op uitsluitend medische behandeling. Bovendien waren de Zephyr®-patiënten in staat om meer dagelijkse activiteiten (zoals lopen, huishoudelijk werk en zich wassen) te verrichten met minder kortademigheid dan patiënten op uitsluitend medische behandeling.

De meest voorkomende bijwerking van de procedure was pneumothorax (luchtlekkage in de long), wat optrad bij ongeveer een derde van de patiënten. Er was geen interventie nodig bij ongeveer 20 procent van de incidenten; voor de meeste van de resterende incidenten gold de standaard medische behandeling. Andere bijwerkingen die minder vaak optraden waren COPD-exacerbatie, pneumonie, ademhalingsfalen en overlijden.

Bij de patiënten behandeld met Zephyr®-kleppen daalde het percentage ademhalingsfalen statistisch significant en was er een trend in de richting van een daling in het percentage ziekenhuisopnames als gevolg van COPD vergeleken met patiënten op uitsluitend medische behandeling in de opvolgperiode tussen de behandeling en een jaar later.

De belangrijkste uitkomsten na 12 maanden waren:

• Primair eindpunt behaald:
  • Percentage proefpersonen met verbetering FEV₁ van ≥15% (een ademhalingsmaat): 47,7% Zephyr®-klep versus 16,8% controlegroep (p<0,001).
• Secundaire eindpunten behaald – verschil tussen de groep met de Zephyr®-klep en de controlegroep ten gunste van de behandelde patiënten met:
  • FEV₁ (een ademhalingsmaat): 0,106l (p<0,001).
  • Score St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ, een maat voor kwaliteit van leven): -7,05 punten (p=0,004).
  • Zesminutenloopafstand (6MWD, een maat voor inspanningscapaciteit): +39,3 meter (p=0,002).

Behandeling met de Zephyr®-kleppen is in Nederland behalve in het Universitair Medisch Centrum Groningen ook mogelijk in het Maastricht Universitair Medisch Centrum, het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam. En alleen voor patienten met een alfa-1 antitrypsine deficiëntie ook in het Leids Universitair Medisch Centrum.

De Zephyr®-kleppen zijn ontwikkeld voor emfyseempatiënten die vaak kortademig zijn en minder doen dan ze eigenlijk zouden willen ondanks regelmatig gebruik van COPD-medicatie en/of zuurstof. De kleine eenrichtingskleppen worden met een korte ingreep in de beoogde luchtwegen van de longen geplaatst, waarbij niet hoeft te worden gesneden om de meer aangetaste gebieden af te sluiten, of te blokkeren. Dit vermindert hyperinflatie en zorgt ervoor dat gezondere delen van de longen meer lucht opnemen en effectiever werken. Ze zijn bedoeld voor permanente plaatsing maar kunnen, indien nodig, eenvoudig worden verwijderd.

Wereldwijd zijn ruim 12.000 patiënten behandeld met Zephyr®-kleppen. Deze behandeloptie is opgenomen in de behandelrichtlijnen voor emfyseem die zijn opgesteld door leidende internationale gezondheidsorganisaties, zoals de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en de National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in het Verenigd Koninkrijk. De endobronchiale kleppen van Zephyr® zijn de enige endoscopische behandeling voor emfyseem met selectiehulpmiddelen (Chartis® en Longanalyseplatform StratX®) om nauwkeurig die patiënten te kunnen identificeren die de meeste kans maken om te profiteren van de behandeling, met aangetoond 90 procent nauwkeurigheid bij gecombineerd gebruik.

Over Pulmonx

Pulmonx is een bedrijf met vestigingen in Redwood City in Californië en Neuchâtel in Zwitserland, dat gespecialiseerd is in interventionele pulmonologie met een focus op de ontwikkeling van kosteneffectieve technologieën die de levens kunnen veranderen en verbeteren van patiënten met longaandoeningen overal ter wereld. Ga voor meer informatie naar www.pulmonx.com.

Zephyr endobronchiale klep® is een goedgekeurd CE-merk. Het longbeoordelingssysteem Chartis® is een goedgekeurd CE-merk.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20180611006081/nl/

Contacts

Chronic Communications
Michelle McAdam, (310) 902-1274
michelle@chronic-comm.com