AudioCure Pharma’s AC102 ontvangt een EMA weesgeneesmiddel voor de behandeling van plotseling perceptief gehoorverlies (SSNHL)
- Het Comité voor weesgeneesmiddelen van het EMA heeft de aanwijzing als weesgeneesmiddel toegekend aan AC102, met als conclusie dat de loodverbinding van AudioCure van aanzienlijk voordeel kan zijn voor patiënten met de zeldzame en chronisch slopende ziekte van plotseling perceptief gehoorverlies (SSNHL).
- Uitgebreide preklinische in vivo gegevens geven sterk bewijs van de werkzaamheid in een model van acuut gehoorverlies.
BERLIJN–(BUSINESS WIRE)– Het Duitse farmaceutische bedrijf AudioCure Pharma GmbH maakte vandaag bekend dat hun eerste molecule in zijn klasse AC102 de aanduiding weesgeneesmiddel heeft ontvangen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de behandeling van plotseling perceptief gehoorverlies (SSNHL). Het EMA kent uitsluitend de aanwijzing van weesgeneesmiddelen toe aan geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van een ernstig invaliderende aandoening met een lage prevalentie wanneer er voldoende bewijs is dat het geneesmiddel een aanzienlijk voordeel kan opleveren voor de getroffen patiënten.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
AudioCure Pharma’s AC102 receives EMA orphan drug designation for the treatment of sudden sensorineural hearing loss (SSNHL)
-
- The EMA’s Committee for Orphan Medicinal Products has granted orphan drug designation to AC102, concluding that AudioCure’s lead compound may be of significant benefit for patients suffering with the rare and chronically debilitating disease of sudden sensorineural hearing loss (SSNHL).
-
- Comprehensive preclinical in vivo data provide strong evidence of efficacy in a model of acute hearing loss.
BERLIN–(BUSINESS WIRE)– The German pharmaceutical company AudioCure Pharma GmbH announced today that their first in class molecule AC102 has received orphan drug designation by the European Medicines Agency (EMA) for the treatment of sudden sensorineural hearing loss (SSNHL). The EMA exclusively grants orphan drug designation to medicinal products intended to treat a severely debilitating condition of low prevalence when there is sufficient evidence that the drug has the potential to bring significant benefit to affected patients.
Dr. Reimar Schlingensiepen, CEO of AudioCure commented: “The orphan drug designation is a major milestone in the development program of AC102, enabling a more efficient and cost-effective regulatory pathway, and is therefore an important step in pursuing our goal of developing treatments for hearing disorders with significant unmet medical needs. Preparations for our Phase I clinical trial with AC102 are well underway and we look forward to future interactions with the EMA in our effort to develop our lead compound to the market.”
SSNHL is a form of hearing loss with a rapid onset. In most cases the cause is unknown. The prevalence of the disorder is considered rare with 4 out of 10,000 people affected. Prof. Dr. Stefan Plontke, Head of Ear, Nose and Throat Clinic at Martin Luther University, Halle, Germany explained: “Hearing loss affects peoples’ quality of life much more than one would expect. Even mild levels of hearing loss can increase the long-term risk of cognitive decline and dementia. Nevertheless, there are no approved drugs on the market for acute hearing loss. As a medical doctor I am in urgent need of a treatment with a proven efficacy and safety profile that I can offer to my patients.”
AC102´s mode of action is unique in addressing, in parallel, three of the pathological processes that lead to hearing loss: it protects cells and restores functionality of the inner ear not only by preventing cell death of outer hair cells but also by enabling the repair processes of inner hair cells and reducing inflammation.
For further information, please visit https://www.audiocure.com/newsroom/news-in-brief/
View source version on businesswire.com: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=51930800&lang=en
Contacts
AudioCure Pharma GmbH
Frauke Luers
Phone: +49 30 2218 397-0
E-Mail: pr@audiocure.com