09:33 uur 17-02-2016

De Amerikaanse FDA heeft twee bijkomende indicaties goedgekeurd voor Harvoni® bij patiënten met chronische hepatitis C met gevorderde leverziekte

FOSTER CITY, Californië–(BUSINESS WIRE)– Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food And Drug Administration (FDA) bijkomende indicaties goedgekeurd voor Harvoni ® (ledipasvir/sofosbuvir) bij patiënten met chronische hepatitis C met gevorderde leverziekte. Harvoni in combinatie met ribavirine (RBV) gedurende 12 weken werd goedgekeurd voor gebruik bij met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1- of 4-geïnfecteerde ontvangers van een levertransplantaat zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A), en bij HCV genotype 1-geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh B of C), waaronder degenen die een levertransplantatie hebben ondergaan. Harvoni is nu goedgekeurd voor gebruik bij een breder scala van patiëntenpopulaties, waaronder HCV genotype 1, 4, 5 en 6, HCV/HIV-1 coinfectie, HCV genotype 1 en 4 ontvangers van een levertransplantaat en genotype 1-geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde cirrose.

“Patiënten die zijn geïnfecteerd met hepatitis C met gedecompenseerde cirrose en degenen die eerder een levertransplantaat hebben ontvangen hebben een dringende behoefte aan behandeling, maar historisch gezien zijn hun opties beperkt geweest,” aldus Norbert Bischofberger, PhD., Executive Vice President van Research and Development en Chief Scientific Officer bij Gilead. “Wij zijn verheugd dat zorgverleners nu de informatie hebben die nodig is om deze patiënten een geheel orale, 12 weken durende behandeling te bieden met hoge genezingspercentages en een verdraagbaar bijwerkingenprofiel.”

Gedecompenseerde cirrose en post-levertransplantatie

De goedkeuring van de bijkomende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (sNDA, supplemental new drug application) voor genotype 1 of 4 ontvangers van een levertransplantaat met cirrose of met gecompenseerde cirrose, en voor genotype 1 HCV-patiënten met gedecompenseerde cirrose, werd ondersteund door gegevens uit de fase 2 SOLAR-1 en SOLAR-2 onderzoeken. Deze open-labelonderzoeken evalueerden een behandeling van 12 en 24 weken met Harvoni in combinatie met RBV bij HCV-behandelingsnaïeve patiënten en patiënten met behandelervaring met genotype 1- en 4-infectie die een levertransplantatie hebben ondergaan en/of die gedecompenseerde leverziekte hadden.

Samengevoegde gegevens van SOLAR-1 en SOLAR-2 bij genotype 1 HCV-patiënten zijn in de volgende tabel samengevat:

HARVONI + RBV 12 weken
N=307
SVR12 (N=300) a,b Terugval (N=288) a,b,c
Voorafgaand aan transplantatie
Child-Pugh-Turcotte (CPT) B 87% (45/52) 12% (6/51)

CPT C

 88% (35/40) 5% (2/37)
Na de transplantatie
Metavir-score F0-F3 95% (94/99) 3% (3/97)
CPT A 98% (55/56) 0% (0/55)
CPT B 89% (41/46) 2% (1/42)

CPT C

 57% (4/7) 33% (2/6)
a. Vijf proefpersonen die een transplantatie ontvingen vóór week 12 na de behandeling en met HCV RNA<LLOQ bij de laatste meting vóór de transplantatie werden uitgesloten.
b. Twee proefpersonen werden uitgesloten als gevolg van het niet voldoen aan de inclusiecriteria voor een van de behandelingsgroepen (d.w.z., hadden geen gedecompenseerde cirrose en hadden ook geen levertransplantaat ontvangen).
c. Twaalf proefpersonen werden uitgesloten van terugvalanalyse omdat ze overleden (N=11) of de toestemming introkken (N=1) vóór het bereiken van het opvolgingsbezoek 12 weken na de behandeling.

SVR12-percentages bij genotype 4 HCV-patiënten na de transplantatie zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose (n=12) waren vergelijkbaar met de gemelde genotype 1 SVR12-percentages; geen van de proefpersonen toonde terugval. Beschikbare gegevens bij proefpersonen met genotype 4 HCV met gedecompenseerde cirrose (vóór en na levertransplantatie) waren onvoldoende voor doseringsaanbevelingen.

In totaal hadden zeven patiënten in de behandelingsgroepen van 12 weken in SOLAR-1 en SOLAR-2 fibroserende cholestatische hepatitis (FCH), en allen bereikten SVR12. FCH is een zeldzame en ernstige vorm van recidiverende hepatitis die optreedt na een levertransplantatie en gepaard gaat met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Voorheen waren er geen goedgekeurde behandelingsopties voor FCH.

Bijwerkingen die in de twee SOLAR-onderzoeken werden waargenomen kwamen overeen met de verwachte klinische gevolgen van levertransplantatie en/of gedecompenseerde leverziekte, of het bekende veiligheidsprofiel van Harvoni en/of RBV. Van de patiënten met een levertransplantatie en gedecompenseerde leverziekte, stopte respectievelijk 1 procent en 2 procent van de patiënten met Harvoni met RBV als gevolg van een bijwerking. De meest voorkomende bijwerkingen (≥10 procent, alle graden) die bij een 12 weken durende behandeling met Harvoni in combinatie met RBV werden waargenomen waren algemene zwakte, hoofdpijn en hoesten.

Belangrijke veiligheidsinformatie voor Harvoni

Contra-indicaties

Als Harvoni in combinatie met ribavirine (RBV) wordt gebruikt, zijn ook alle contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van toepassing, met name wat betreft het voorkomen van zwangerschap en wat betreft bijwerkingen van RBV. Zie de voorschrijfinformatie voor RBV.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Risico van ernstige symptomatische bradycardie wanneer tegelijk toegediend met Amiodaron: Amiodaron wordt niet aanbevolen voor gebruik met Harvoni vanwege het risico van symptomatische bradycardie, in het bijzonder bij patiënten die ook bètablokkers gebruiken of met onderliggende cardiale comorbiditeiten en/of met gevorderde leverziekte. Bij patiënten zonder andere uitvoerbare behandelingsmogelijkheden wordt hartmonitoring aanbevolen. Patiënten moeten onmiddellijk medisch worden beoordeeld als zij tekenen of symptomen van bradycardie ontwikkelen.

Risico op verminderd therapeutisch effect van Harvoni als gevolg van P-gp-induceerders: rifampine en sintjanskruid worden niet aanbevolen voor gebruik met Harvoni aangezien deze de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir aanzienlijk kunnen verminderen.

Verwante producten die niet aanbevolen worden: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik met andere producten die sofosbuvir bevatten.

Bijwerkingen

De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 10%, alle graden) waren vermoeidheid, hoofdpijn en asthenie.

Interacties met andere geneesmiddelen

Naast Rifampine en sintjanskruid wordt gelijktijdige toediening van Harvoni niet aanbevolen met carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifapentine en tipranavir/ritonavir. Dergelijke gelijktijdige toediening verlaagt naar verwachting de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, waardoor het therapeutisch effect van Harvoni wordt verminderd.

Het toedienen van Harvoni samen met simeprevir wordt niet aanbevolen vanwege de verhoogde concentraties ledipasvir en simeprevir. Het toedienen samen met rosuvastatine of co-geformuleerde elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat is ook niet aanbevolen vanwege de verhoogde concentraties van respectievelijk rosuvastatine en tenofovir.

Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie van Harvoni voor meer informatie over potentieel belangrijke geneesmiddelinteracties, waaronder klinische opmerkingen.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californië.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, in de betekenis van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, waaronder risico’s dat artsen de voordelen van Harvoni voor de bijkomende indicaties wellicht niet zien. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico’s worden uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Harvoni is beschikbaar op www.gilead.com .

Harvoni is een gedeponeerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc., of de aan haar gelieerde bedrijven.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com , volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investeerders)
Cara Miller, 650-522-1616 (Media)

Check out our twitter: @NewsNovumpr