Nieuwe first-in-class cholesterolverlagende behandeling NILEMDO® en de combinatie ervan met ezetimibe NUSTENDI® goedgekeurd in Europa

• NILEMDO^® (bempedoic acid), een nieuwe, first-in-class, orale therapie en NUSTENDI^® (bempedoic acid / ezetimibe) krijgen goedkeuring van de Europese Commissie
• ESC/EAS-richtlijnen adviseren om lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) intensief te verlagen om cardiovasculair risico te verminderen, vooral bij niet-gecontroleerde patiënten. Omdat 80% van de patiënten de door de richtlijnen aanbevolen LDL-C-doelstellingen echter niet haalt, zijn aanvullende behandelingsopties nodig^1,2,3
• NILEMDO^® en NUSTENDI^® zorgen voor een significante verlaging van LDL-C als aanvullende therapie bij bestaande orale lipideverlagende therapieën^4,5

MÜNCHEN–(BUSINESS WIRE)– Daiichi Sankyo Europe GmbH (hierna ‘Daiichi Sankyo’) kondigde vandaag aan dat de Europese Commissie (EC) zowel NILEMDO^® (bempedoic acid) als NUSTENDI^® (bempedoic acid / ezetimibe) heeft goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie in Europa.^4,5 Bempedoic acid heeft een uniek werkingsmechanisme dat aanvullend is op statines en andere lipideverlagende therapieën (LLT), wat een bijkomende verlaging van LDL-C mogelijk maakt naast andere LLT’s ten opzichte van placebo.⁶ Beide goedkeuringen werden ondersteund door gegevens van het CLEAR-testprogramma, dat werd uitgevoerd bij meer dan 4.000 hoog risico en zeer hoog risico patiënten.^6-10

“In heel Europa zijn hart- en vaatziekten een van de belangrijkste doodsoorzaken waaraan elk jaar meer dan vier miljoen mensen overlijden. Een hoog LDL-C is een van de belangrijkste oorzaken van hartaanvallen, beroertes en andere aandoeningen die kunnen leiden tot de dood,” aldus Professor Alberico L. Catapano, voorzitter van de Task Force Richtlijnen en hoogleraar Farmacologie aan de Faculteit farmacologische en biomoleculaire wetenschappen van de Universiteit van Milaan in Italië. “ESC/EAS-richtlijnen adviseren om LDL-C aanzienlijk te verlagen om cardiovasculair risico te verlagen. De goedkeuring van bempedoic acid en de vaste-dosiscombinatie ervan met ezetimibe geeft ons belangrijke nieuwe behandelingsopties die gecombineerd kunnen worden met andere lipideverlagende therapieën om LDL-C te verlagen bij mensen die risico lopen op hartaanvallen en beroertes.”

NILEMDO^® is een nieuwe, first-in-class, betaalbare, orale behandeling die cholesterol verlaagt en die gecombineerd kan worden met andere orale behandelingen om de cholesterol nog verder te helpen verlagen. Het zorgt voor een bijkomende verlaging van LDL-C met 28% naast andere lipideverlagende therapieën ten opzichte van placebo door het afremmen van ATP-citraat-lyase (ACL), een enzym binnen het welbekende cholesterolsynthese-pathway, upstream van de statine target in de lever.^4,9

NUSTENDI^® is een tablet met vaste-dosiscombinatie van bempedoic acid en ezetimibe, die twee aanvullende manieren om cholesterol te verlagen combineert in een handige, eenmaals daags toe te dienen orale behandeling. Het naleven van de behandeling wordt hierbij ondersteund doordat patiënten minder pillen hoeven in te nemen (verlaging van de ‘pill burden’). Bempedoic acid remt de cholesterolaanmaak in de lever af en ezetimibe zorgt ervoor dat er minder cholesterol uit voeding wordt opgenomen in de darmen.^8,11 In een Fase 3 klinische studie zorgde NUSTENDI^® voor een verlaging van LDL-C met 38% ten opzichte van placebo bij hoog risico patiënten die reeds een maximaal getolereerde statinetherapie volgden.⁸

Een gecombineerd veiligheidsonderzoek bij meer dan 3.600 patiënten bevestigt dat bempedoic acid goed getolereerd wordt, en de algemene incidentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar met placebo.¹² Door het nieuwe werkingsmechanisme ervan wordt NILEMDO^® niet geactiveerd in skeletspieren, wat de kans op spiergerelateerde bijwerkingen verkleint.^4,13

Tot 80% van patiënten halen de door de richtlijnen aanbevolen LDL-C-doelen niet, ondanks het krijgen van behandelingen zoals statines, en lopen meer risico op een hartaanval of beroerte.^1,2,3

“Door de beperkingen van bestaande lipideverlagende therapieën blijft de nood aan extra aanvullende behandelingen bestaan om mensen te helpen hun LDL-C-doelen te halen en het cardiovasculair risico te verminderen.,” aldus Benoit Creveau, hoofd Cardiovascular Marketing bij Daiichi Sankyo Europe. “NILEMDO^® en NUSTENDI^® kunnen worden toegevoegd aan bestaande, orale lipideverlagende therapieën en zullen artsen en verpleegkundigen en hun patiënten met hoog en zeer hoog risico helpen om de aandoening weer onder controle te krijgen. De goedkeuring van NILEMDO^® en NUSTENDI^® in Europa vormt een zeer belangrijke mijlpaal voor Daiichi Sankyo Europe en illustreert ons permanente streven naar het verlagen van de last van hart- en vaatziekten.”

– EINDE –

Over NILEMDO^®

Door het unieke werkingsmechanisme ervan vormt NILEMDO^® een nieuwe, first-in-class, betaalbare orale therapie die cholesterol verlaagt, en die in combinatie met andere orale therapieën cholesterol nog verder kan helpen verlagen.⁴ Bempedoic acid remt ATP-citraat-lyase (ACL) af, een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van cholesterol in de lever.⁴

NILEMDO^® werd goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiale en niet-familiale) of gemengde dyslipidemie, als een aanvulling op dieet:⁴

• in combinatie met een statine of statine met andere lipideverlagende therapieën bij patiënten die niet in staat zijn om LDL-C-doelstellingen te behalen met de maximaal toegelaten dosis van een statine, of
• alleen of in combinatie met andere lipideverlagende therapieën bij patiënten die statine-intolerant zijn, of voor wie een statine gecontraïndiceerd is.

NILEMDO^® werkt in op het welbekende cholesterolsynthese-pathway, upstream van de statine target in de lever, met een uniek werkingsmechanisme dat bijkomende LDL-C-verlaging mogelijk maakt in combinatie met statinebehandeling.⁴ Omwille van het nieuwe werkingsmechanisme ervan wordt NILEMDO^® niet geactiveerd in de skeletspieren.⁴

Over NUSTENDI^®

NUSTENDI^® is een nieuwe orale behandeling die twee aanvullende manieren om cholesterol te verlagen combineert in een handige, eenmaal daags in te nemen tablet. NUSTENDI^® is een tablet met vaste-dosiscombinatie die bempedoic acid (het werkzaam farmaceutisch bestanddeel in NILEMDO^®) en ezetimibe bevat.⁵

NUSTENDI^® werd goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiale en niet-familiale) of gemengde dyslipidemie, als een aanvulling op dieet:⁵

• in combinatie met een statine bij patiënten die niet in staat zijn om LDL-C-doelstellingen te behalen met de maximaal toegelaten dosis van een statine naast ezetimibe,
• alleen bij patiënten die ofwel statine-intolerant zijn, of voor wie statine gecontraïndiceerd is, en die niet in staat zijn om LDL-C-doelstellingen te behalen met enkel ezetimibe,
• bij patiënten die reeds behandeld worden met de combinatie van bempedoic acid en ezetimibe als afzonderlijke tabletten met of zonder een statine.

Daiichi Sankyo Europe heeft de licentie van exclusieve rechten op verkoop van deze producten binnen de Europese Economische Ruimte en Zwitserland verkregen van Esperion. Door wetenschappelijke en klinische uitmuntendheid, en een grondig inzicht in cholesterolbiologie, zet het ervaren Lipid Management Team van Esperion zich in voor de ontwikkeling van nieuwe LDL-C verlagende geneesmiddelen, die een aanzienlijke impact zullen hebben op het verminderen van hart- en vaatziekten wereldwijd, de belangrijkste doodsoorzaak overal ter wereld.

Over Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo Group richt zich op de ontwikkeling en levering van innovatieve farmaceutische behandelingen om de normen voor zorg te verbeteren en tegemoet te komen aan uiteenlopende, niet-vervulde medische behoeften van mensen wereldwijd door gebruik te maken van onze wetenschap en technologie van wereldklasse. Met meer dan 100 jaar wetenschappelijke expertise en een aanwezigheid in meer dan 20 landen, putten Daiichi Sankyo en haar 15.000 werknemers overal ter wereld uit een rijke geschiedenis van innovatie en een sterke pijplijn van veelbelovende nieuwe geneesmiddelen om mensen te helpen. Naast een sterke portefeuille van geneesmiddelen voor hart- en vaatziekten, legt Daiichi Sankyo, in het kader van de Visie van de Groep voor 2025 om uit te groeien tot een ‘Global Pharma Innovator with Competitive Advantage in Oncology,’ voornamelijk de nadruk op het bieden van nieuwe therapieën op het vlak van oncologie, alsook andere onderzoeksgebieden rond zeldzame ziekten en immuunziekten. Voor meer informatie verwijzen we naar de website: www.daiichisankyo.com.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200406005368/nl/

Contacts

Lydia Worms (Europa)

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Communications & Product PR Europe

+49 (89) 7808751