Celltrion Healthcare: overschakelen van originator op Remsima®▼ (infliximab) heeft geen negatief effect op veiligheid en werkzaamheid in 10 real-world studies
|
AMSTERDAM–(BUSINESS WIRE)– Real-world studies met bijna 600 patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) in acht landen tonen vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid na een overschakeling van originator infliximab op biosimilar infliximab. 1-10 Deze studies, gepresenteerd op het 11 e congres van de European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), bieden verdere ondersteuning aan de geschikte overschakeling van patiënten op Remsima®, een kostenbesparend alternatief voor originator infliximab, en bouwen voort op de enorme hoeveelheid daadwerkelijk bewijsmateriaal van de veiligheid en werkzaamheid van Remsima® dat sinds de lancering een jaar geleden verzameld werd. In de mate waarin de ervaring van artsen met biosimilar infliximab is toegenomen, zo ook is het vertrouwen in monoklonaal antilichaam-biosimilars toegenomen. Uit de resultaten van een enquête van ECCO-leden gepresenteerd op het ECCO-congres blijkt dat slechts 19,5% van de respondenten weinig of geen vertrouwen hebben in het gebruik van biosimilar monoklonale antilichamen, in vergelijking met 61% van de respondenten in een eerdere versie van de enquête die in 2013 werd ondernomen. 11 De enquête toont ook aan dat positieve studies naar overschakeling met biosimilar infliximab ertoe hebben geleid dat artsen gerustgesteld zijn over het overschakelen van de originator, waarbij 44,4% van de respondenten vindt dat de originator en biosimilar uitwisselbaar zijn, in vergelijking met slechts 6% in de enquête van 2013. Professor Silvio Danese, hoofd van het IBD Center in het Istituto Clinico Humanitas en hoofdauteur van de enquête, verklaarde: “Biosimilar infliximab was het eerste monoklonaal antilichaam dat beschikbaar kwam. Daarom was er enige begrijpelijke bezorgdheid rond de tijd van de lancering. Naarmate de mensen gebruik hebben kunnen maken van de behandeling, en met het grote aantal real-world en post-marketing studies die nu beschikbaar zijn, hebben steeds meer artsen het vertrouwen gekregen om biosimilars van een monoklonaal antilichaam te gebruiken. Het is van belang dat post-marketing studies en studies op langere termijn met biosimilar infliximab worden gemeld om artsen en patiënten verder gerust te stellen over biosimilars.” De positieve resultaten van de onderzoeken naar overschakeling op biosimilar infliximab worden verder ondersteund door twee lange-termijn follow-up studies die vandaag worden gepresenteerd op een satellietsymposium van Celltrion Healthcare. De uitbreidingsstudies PLANETAS 12 en PLANTETRA 13 – de fase 3-studies die de goedkeuring van Remsima® hebben ondersteund – werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met Remsima® gedurende twee jaar te onderzoeken, evenals de effectiviteit en veiligheid van de overschakeling van originator infliximab naar Remsima® gedurende een jaar. Klinische werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid waren zeer vergelijkbaar tussen de onderhouds- en overschakelingsgroepen in beide uitbreidingsonderzoeken. Belangrijk is dat er geen tekenen van een verminderd werkzaamheids-, veiligheids- of immunogeniciteitsprofiel was na de overstap van de originator naar Remsima®. Bovendien was de verhouding van veiligheidsincidenten in verband met immunogeniciteit vergelijkbaar tussen onderhouds- en overgeschakelde patiënten met reumatoïde artritis en ankylosing spondylitis. Man Hoon Kim, President en CEO van Celltrion Healthcare, zei: “We weten dat artsen zowel daadwerkelijke als klinische bewijzen op prijs stellen en we hebben hard gewerkt om te zorgen dat deze gegevens beschikbaar zijn. We hebben nu een opmerkelijke hoeveelheid gegevens waaruit de vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid van Remsima® bij zowel niet eerder behandelde patiënten als bij patiënten die zijn overgeschakeld van originator infliximab op Remsima® blijkt. We zijn verheugd om een overeenkomende toename te zien in het vertrouwen van artsen in verband met monoklonale antilichaam-biosimilars, en in de bereidheid om over te schakelen van de originator op een biosimilar. Dit suggereert dat meer patiënten de kans zullen krijgen om te profiteren van biologische therapieën, in het bijzonder voor aandoeningen die chronische behandeling vereisen, zoals IBD.” — Einde— Noot voor de redactie: Over de overschakelingsstudie
Verdere gegevens voor biosimilar infliximab gepresenteerd op het 11 e congres van ECCO
Over inflammatoire darmziekten Inflammatoire darmziekten (IBD) zoals de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn chronische invaliderende gastrointestinale aandoeningen die van invloed zijn op het gehele leven van een patiënt. Ongeveer 2,5-3 miljoen mensen in Europa worden er door getroffen; 14 CD treft ongeveer drie personen per 1000 en UC ongeveer 5 personen per 1000. 16 IBD’s zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving; de directe kosten voor de gezondheidszorg van IBD’s worden geschat op €4,6-5,6 miljard per jaar. 17 Over biosimilar infliximab De biosimilar infliximab, ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc., is ‘s werelds eerste biosimilar monoklonale antilichaam dat moet worden goedgekeurd door het het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de behandeling van acht auto-immuunziekten. Het werd in september door de EMA goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® goedgekeurd en begin 2015 gelanceerd in Europa. Het wordt momenteel beoordeeld door de Amerikaanse FDA waarbij het Artritis Raadgevend Comité van de FDA in februari 2016 de goedkeuring aanbeveelt van alle indicaties van Celltrion’s biosimilar infliximab. Over Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare voert wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. uit via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt, waaronder zowel ontwikkelde als opkomende markten. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EMA. Voor meer informatie kunt u terecht op:www.celltrionhealthcare.com/ Celltrion Healthcare heeft een uitgebreid distributienetwerk van partners en deskundigen gevestigd die beschikken over diepgaande kennis en ervaring in hun lokale markten. In de Europese markten werkt Celltrion Healthcare samen met de volgende bedrijven:
Referenties 1 Cummings F, et al. Outcomes of a managed switching programme changing IBD patients established on originator infliximab to biosimilar infliximab. 11 e congres van ECCO. DOP029. 2 Smits L, et al. Elective switching from Remicade® to biosimilar CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease patients: A prospective observational cohort study. 11 e congres van ECCO. DOP030. 3 Kolar M, et al. Switching of patients with Inflammatory Bowel Disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima™) is effective and safe. 11 e congres van ECCO. DOP032. 4 Diaz Hernández L, et al. Efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in patients with Inflammatory Bowel Disease in practical clinic: Results to 6 months. 11 e congres van ECCO. P449. 5 Sieczkowska J, et al. Immunogenicity after switching from reference infliximab to biosimilar in children with Crohn disease. 11 e congres van ECCO. P617. 6 Hamanka S, et al. Infliximab biosimilar in the treatment of inflammatory bowel disease: a Japanese single-cohort observational study. 11 e congres van ECCO. P329. 7 Guerra Veloz MF, et al. Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima) in Crohn’s disease patients in clinical practice: results after 6 months of treatment. 11 e congres van ECCO. P452. 8 Fiorino G, et al. Prospective observational study on inflammatory bowel disease patients treated with infliximab biosimilars: preliminary results of the PROSIT-BIO cohort of the IG-IBD. 11 e congres van ECCO. P544. 9 Guerra Veloz MF, et al. Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima) in ulcerative colitis disease patients in clinical practice: results after 6-months treatment. 11 e congres van ECCO. P600. 10 Hlavaty T, et al. Biosimilar infliximab CT-P13 treatment in patients with inflammatory bowel diseases: a 1-year, single-centre retrospective study. 11 e congres van ECCO. P655. 11 Danese S, et al. Has IBD specialists’ awareness of biosimilar monoclonal antibodies changed? Results from a survey among ECCO members. 11 e congres van ECCO. P312. 12 Park W, et al. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallel-groep, prospectieve studie ter vergelijking van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van CT-P13 en innovator infliximab bij patiënten met ankylosing spondylitis: de PLANETAS-studie. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12. Beschikbaar op: ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full [geraadpleegd in maart 2016]. 13 Yoo D H, et al. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel-groep studie naar gelijkwaardigheid in werkzaamheid en veiligheid van CT-P13 in vergelijking met innovator infliximab bij gelijktijdige toediening met methotrexaat bij patiënten met actieve reumatoïde artritis: de PLANETRA-studie. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1613-20. Beschikbaar op: ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf [geraadpleegd in maart 2016]. 14 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013)7,322-337. Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is. Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160318006023/nl/ Contacts Hanover Communications voor Celltrion Healthcare |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||