FDA keurt Celltrion’s INFLECTRA™ (biosimilar infliximab) goed voor alle indicaties
|
INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion, een wereldwijd opererend biofarmaceutisch bedrijf, kondigde vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) INFLECTRA™ (biosimilar infliximab) heeft goedgekeurd voor alle indicaties van het referentieproduct, Janssen Biotech Inc.’s Remicade ® (Infliximab). INFLECTRA is de eerste biosimilaire monoclonale antilichaam (mAb) medicatie die goedkeuring verkrijgt in de VS, en is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een aantal ernstige autoimmuunziekten, waaronder de ziekte van Crohn, ulceratieve colitis, reumatoïde arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriatische arthritis en plaque psoriasis. “De FDA goedkeuring van INFLECTRA, het tweede biosimilaire medicijn dat wordt goedgekeurd in de VS, is significant voor de medische gemeenschap omdat deze therapie vergelijkbare veiligheid en efficiëntie als het referentieproduct heeft aangetoond, en de medische gemeenschap een alternatieve, meer betaalbare behandelingsoptie biedt,” zei Vibeke Strand, MD, Adjunct Clinical Professor, afdeling immunologie/reumatologie, Stanford University School of Medicine. “Deze goedkeuring helpt barrières te verwijderen voor veel medici en hun patiënten in gevallen waar kosten en toegang tot behandeling voor deze chronische autoimmuunziekten een belemmering vormden.” De FDA baseerde zijn goedkeuring op het bewijs dat werd gepresenteerd tijdens de Arthritis Advisory Committee vergadering op 9 februari 2016, hetgeen aantoonde dat er geen significante klinische verschillen zijn tussen INFLECTRA en het in de V.S.-gelicentieerde Remicade ® wat betreft de veiligheid, zuiverheid en potentie van het product. Na een discussie binnen het adviescomité beval het panel FDA-goedkeuring van INFLECTRA aan voor alle relevante indicaties met een meerderheid van stemmen van 21-3. “Als één van de eerste bedrijven die het FDA-traject volgen voor goedkeuring van biosimilars, geloven wij dat deze goedkeuring een essentiële stap is voor het verhelderen van het aanmeldingsproces voor deze kritische medicijnen,” zei HyoungKi Kim, Chief Executive Officer, Celltrion. “Onze ervaring met biosimilars buiten de VS laat zien dat INFLECTRA patiënten zowel therapeutische als financiële voordelen biedt, en we hopen dat dat dit ook beschikbaar wordt in de VS.” INFLECTRA is momenteel goedgekeurd in 71 landen over de hele wereld en wordt op de markt gebracht door Pfizer in de Verenigde Staten. Over INFLECTRA INFLECTRA (biosimilar infliximab is een behandeling voor een groot aantal auto-immuunziekten, met meer dan 18 jaar klinische gegevens en ervaringen sinds de goedkeuring door de Amerikaanse FDA in 1998. INFLECTRA is momenteel in 71 landen goedgekeurd waaronder Canada, Japan en Europese landen. Biosimilar infliximab werd door de Europese Commissie in september 2013 erkend onder de naam Remsima ®/Inflectra™ voor alle indicaties van het referentieproduct, Remicade ®, met inbegrip van matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen, matig tot ernstig actieve ulceratieve colitis (UC) bij volwassenen en kinderen, matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), ernstige actieve ankyloserende spondylitis (AS), actieve psoriatrische artritis (PsA) en matige tot ernstige plaque psoriasis (PsO). Over Celltrion Celltrion Inc, gevestigd in Incheon in Zuid-Korea, is een wereldwijd opererend toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf met sterke onderzoeks- en ontwikkelingsmogelijkheden op het gebied van biosimilaire monoklonale antilichamen (mAb’s) en nieuwe geneesmiddelen voor verschillende behandelingsgebieden zoals kanker en auto-immuunziekten. Celltrion werd opgericht in 2002 en focust met productie- en onderzoeksfaciliteiten van wereldklasse, het ontwikkelen van ultramoderne technologieën en het vaststellen van kwaliteitssystemen op het bevorderen van de gezondheid en het welzijn van patiënten die innovatieve biofarmaceutische producten nodig hebben. De combinatie van de onderzoeks- en ontwikkelingsexpertise van het bedrijf en een passie voor het welzijn van de patiënt, zijn unieke mogelijkheden waarmee Celltrion toegang heeft gekregen tot deze zeer veeleisende sector. Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is. Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160406005574/nl/ Contacts voor Celltrion |