12:38 uur 05-10-2021

Celltrion Healthcare toont positieve data voor overschakeling en monotherapie met Remsima® SC bij patiënten met inflammatoire darmziekte tijdens UEG Week Virtual 2021

  • Data-analyse toont dat overschakelen van intraveneus (IV) naar subcutaan (SC) infliximab geen negatief effect heeft op het klinische resultaat bij patiënten met ziekte van Crohn (CD) en ulceratieve colitis (UC)1
  • Subcutane (SC) infliximab monotherapie kan klinische werkzaamheid bieden die vergelijkbaar is met combinatietherapie met immunomodulatoren bij patiënten met actieve CD en UC die niet behandeld zijn met TNF-remmers2

INCHEON, Zuid-Korea–(BUSINESS WIRE)– Celltrion Healthcare heeft vandaag twee datasets bekendgemaakt betreffende het gebruik van de subcutane formulering van infliximab, Remsima® SC (CT-P13 SC), bij inflammatoire darmziekte (IBD) tijdens de presentatie van een poster gedurende de United European Gastroenterology (UEG) Week 2021, in virtuele vorm gehouden op 3-5 oktober.

In de eerste studie werd onderzoek gedaan naar de klinische gevolgen van het overschakelen van intraveneuze (IV) naar subcutane (SC) behandeling van infliximab bij patiënten met ziekte van Crohn (CD) of ulceratieve colitis (UC) uit de gerandomiseerde gecontroleerde hoofdstudie naar CT-P13 SC.3 65 patiënten (25 CD-patiënten, 40 UC-patiënten) waren opgenomen in de CT-P13 IV-arm waarbij patiënten CT-P13 5 mg/kg eenmaal per 8 weken intraveneus toegediend kregen van week 6 tot week 22. Vanaf week 30 werden patiënten overgeschakeld naar CT-P13 SC elke 2 weken tot week 54 (dosis 120 mg of 240 mg, respectievelijk voor patiënten < 80 kg of ≥ 80 kg).1

De resultaten lieten zien dat overschakelen van infliximab IV naar SC gunstigere klinische resultaten opleverde in termen van farmacokinetiek, werkzaamheid en wellicht ook immunogeniciteit. Er was een significant verschil in trogniveau voor en na overschakeling (mediaan trogniveau 2,05 μg/mL (interquartielbereik [IQR], 0,10-3,61) en 21,10 μg/mL (IQR, 11,30-26,50), respectievelijk voor en na overschakeling; p<0,0001). Het aandeel van patiënten met een hoger trogniveau dan de doelblootstelling (5 μg/mL) lag aanzienlijk hoger na de overschakeling (36/41, 87,80%) dan voor de overschakeling (8/41, 19,51%; p<0,00001). In termen van werkzaamheid waren de klinische responspercentages voor en na overschakeling vergelijkbaar (respectievelijk 40/49 [81,63%] tegenover 44/49 [89,80%]; p=0.3873). Het fecale calprotectineniveau (FC) lag echter aanzienlijk lager na de overschakeling dan voor de overschakeling. Het aantal tegen het geneesmiddel gerichte antilichamen en het aantal neutraliserende antilichamen lag na de overschakeling eveneens lager dan daarvoor, hoewel geen statistische significantie werd bereikt.1

In de tweede studie die werd gepresenteerd, werd onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van subcutane (SC) infliximab monotherapie in vergelijking met combinatietherapie met immunomodulatoren op basis van gegevens uit de gerandomiseerde, gecontroleerde hoofdstudie naar CT-P13 SC bij actieve CD of UC.3

Patiënten met actieve CD of UC die niet behandeld waren met TNF-remmers (tumornecrosefactor) werden ingeschreven en ontvingen inductietherapie met CT-P13 5 mg/kg intraveneus (IV) in week 0 en week 2, waarna ze werden gerandomiseerd voor voortzetting van de behandeling met CT-P13 IV of toediening van CT-P13 SC 120 mg (patiënten<80 kg) of 240 mg (patiënten ≥80 kg) om de 2 weken, van week 6 tot week 54. Van de 66 patiënten ontvingen 37 patiënten monotherapie en 29 patiënten combinatietherapie. Uit de resultaten blijkt dat er geen significante verschillen zijn tussen de groepen in het aantal patiënten met een trogniveau dat hoger ligt dan de doelblootstelling. De doelblootstelling werd in beide groepen gedurende de volledige looptijd van de studie ruimschoots gehaald (doelblootstelling: 5 μg/mL; monotherapie: 28/29, 96,55%; combinatietherapie: 23/24, 95,83%; p>0,9999). De klinische responspercentages in termen van CDAI-100 en partiële Mayo-respons waren vergelijkbaar tussen de twee armen en er was geen verschil in immunogeniciteit tussen de groepen, ondanks het gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren in de combinatietherapiegroep.2

Professor Walter Reinisch, directeur van de klinische IBD-onderzoeksgroep, afdeling Gastro-enterologie en hepatologie van de Medische Universiteit van Wenen en presenterend auteur tijdens de posterpresentatie, verklaarde: “De post-hoc-analyse geeft aan dat overschakelen van infliximab IV naar SC vergelijkbare klinische resultaten biedt voor patiënten met inflammatoire darmziekte, met inbegrip van patiënten met ziekte van Crohn en ulceratieve colitis. Dit is een verdere indicatie van het potentieel van infliximab SC als alternatieve toedieningsroute. Infliximab SC biedt patiënten en zorgverleners een prettigere zorgoptie met de mogelijkheid van zorgverlening thuis.”

Professor Shomron Ben-Horin, MD, afdeling Gastro-enterologie van het Chaim Sheba Medical Center in Israël, en presenterend auteur tijdens de posterpresentatie, merkte op: “Deze verkennende resultaten suggereren dat infliximab SC monotherapie vergelijkbare klinische resultaten en immunogeniciteit biedt in vergelijking met combinatietherapie met immunomodulatoren. Daarmee wordt het concept van infliximab SC monotherapie steeds meer een haalbare behandeloptie voor patiënten met inflammatoire darmziekten.”

– EINDE –

Noot voor de redatie

Over inflammatoire darmziekten

Inflammatoire darmziekten zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn chronische invaliderende gastro-intestinale aandoeningen die van invloed zijn op het gehele leven van een patiënt.4 Wereldwijd worden naar schatting 5 miljoen mensen erdoor getroffen.5 Inflammatoire darmziekten veroorzaken aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving. De directe kosten van inflammatoire darmziekten voor de gezondheidszorg worden geschat op € 4,6 tot 5,6 miljard per jaar.6

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)

CP-P13 is ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was ’s werelds eerste monoklonale antilichaam-biosimilar die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis en inflammatoire darmziekte. Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 op de markt gebracht in belangrijke EU-landen. De Amerikaanse FDA keurde CT-P13 goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra®. CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 97 landen (peildatum september 2021), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

Over Remsima® (CT-P13) intraveneuze (IV) formulering7

Remsima® IV wordt doorgaans toegediend als 3 mg per kg lichaamsgewicht bij reumatoïde artritis (RA) en als 5 mg per kg lichaamsgewicht bij de andere indicaties. Infliximab IV wordt toegediend door middel van een twee uur durend infuus. Alle patiënten worden gemonitord op reacties gedurende het infuus en ten minste een of twee uur daarna.

Over Remsima® (CT-P13) subcutane (SC) formulering

In de EU is marktautorisatie verleend voor een vaste dosis van 120 mg Remsima® SC bij volwassenen, ongeacht hun lichaamsgewicht, voor alle eerder voor de IV-formulering goedgekeurde indicaties voor volwassenen. Voor Remsima® SC zijn drie toedieningsinstrumenten beschikbaar: een voorgevulde pen (auto-injector), een voorgevulde injectiespuit en een voorgevulde injectiespuit met naaldborg. De SC-formulering heeft het potentieel om de behandelopties voor het gebruik van infliximab te verruimen door het bieden van een hoge consistentie wat betreft de geneesmiddelblootstelling en een handige toedieningsmethode.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare zet zich ervoor in om innovatieve en betaalbare geneesmiddelen te produceren om de toegankelijkheid van geavanceerde behandelingen voor patiënten te bevorderen. De producten van het bedrijf worden gefabriceerd in hypermoderne faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd in overeenstemming met de cGMP-richtlijnen van de Amerikaanse FDA en de GMP-richtlijnen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar hoogwaardige, kosteneffectieve oplossingen te bieden door middel van een uitgebreid wereldwijd netwerk dat zich uitstrekt over meer dan 110 verschillende landen. Meer informatie: https://www.celltrionhealthcare.com

Referenties

1 Stefan Schreiber, et al. Switching from intravenous to subcutaneous infliximab in patients with active inflammatory bowel disease: Post-hoc analysis of pre-/post- switch outcomes from a multicentre, randomised controlled pivotal trial. Poster (P0472). Gepresenteerd tijdens UEG Week Virtual 2021.

2 Geert D’Haens, et al. Comparison of combination subcutaneous infliximab and an immunomodulator versus subcutaneous infliximab monotherapy: Post-hoc analysis of a randomised clinical trial. Poster (P0467). Gepresenteerd tijdens UEG Week Virtual 2021.

3 Schreiber S, et al. Randomized Controlled Trial: Subcutaneous vs Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021; 160:2340-2353

4 Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Bron: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [voor het laatst geraadpleegd: september 2021].

5 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Bron: www.efcca.org/en/science [voor het laatst geraadpleegd: september 2021].

6 Burisch. J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis, 7(4), 322-337. Bron: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [voor het laatst geraadpleegd: september 2021].

7 Overzicht van productkenmerken, Europees geneesmiddelenbureau (SmPC). Infliximab. Bron: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [voor het laatst geraadpleegd: september 2021].

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Neem voor meer informatie contact op met:

Holly Barber

hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 7759 301620

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Check out our twitter: @NewsNovumpr